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【オンデマンド配信:tdo2020092802】化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における書類作成のポイント

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講師:元 帝京科学大学 教授 小島 尚先生
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属、国立衛生試験所)、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年~帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

※この講座は2020年9月28日に撮影しました
講習会について

tdo2020091301

  • Ⅰ.承認申請区分と添付すべき資料の基礎と実際
    • 1.承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
    • 2.製造承認書の申請区分
    • 3.添付すべき書類作成の基本
    • 4.項目設定の基本的考え方
    • 5.海外メーカー原料の規格設定上の注意点
  • Ⅱ.製造承認申請や別紙規格等の作成上の注意点
    • 1. 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目
    • 2. 製造承認書のモックアップに示されている要求
    • 3. 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
    • 4. 規格及び試験方法の設定における指摘事項
    • 5. 局方、外原規を活用する上での注意点
    • 6. 製造承認書を作成するための参考情報

     本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識(定義・法規制など)から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。講義の最初に化粧品や医薬部外品の基礎事項について概説した後、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法までを紹介します。更に、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の書類作成を考えます。  最後に、製造承認申請や別紙規格等の申請書を作成する際の実務における留意点(何を設定するか、必要な項目)について、PMDAの指摘・照会事項の事例を基に解説します。

    22,000円(税込)

    約3時間

    アカウント発行日から4週間
    ※テキストは申込の翌営業日以内(休日を除く)に発送

    カード決済または請求書送付後の振込
    カードでのお支払いをご希望の方は申込時にその旨をご記入ください。
    お申込みフォームから(支払い期限:請求書発行日の翌月末まで)

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