【オンデマンド：tdo2025073102】化粧品における微生物管理の実践と最新動向

• 品質管理・品質保証担当者
• 処方開発担当者
• 外部委託先の管理責任者

• 1）微生物汚染が引き起こすリスク（健康被害・製品変質・クレーム）
• 2）化粧品で問題となる主な微生物（グラム陰性菌、カビ、酵母）
• 3）微生物汚染の代表事例（リコール例含む）
• 4）汚染経路：原料、水、容器、製造工程
• 5）微生物の繁殖に影響する因子（pH、温度、水分など）
• 6）製品ライフサイクルと微生物リスク
• 7）微生物リスク評価の考え方（FMEAの導入など）

• 1）微生物限度試験（菌数測定と指定菌検出）
• 2）保存効力試験（Challenge Test）の意義と方法
• 3）各種培地と培養条件（好気性・嫌気性など）
• 4）結果の評価と判定基準（ISO 11930との比較）
• 5）外部委託時の注意点（検査項目の明確化・報告書の読み方）
• 6）微生物同定法の概要（MALDI-TOFなど）
• 7）試験結果から処方設計にどう活かすか

• 1）防腐剤の役割と作用機序
• 2）使用可能な防腐剤一覧（厚労省通知など）
• 3）相溶性・有効域・処方pHとの関係
• 4）防腐剤の組み合わせ設計（相乗効果・多成分アプローチ）
• 5）水活性（Aw）とその調整法（グリセリン、アルコールなど）
• 6）防腐剤フリー処方への対応（天然防腐成分、ハードルテクノロジー）
• 7）製剤形態別のリスク（クリーム vs エマルション vs スプレー）
• 8）防腐設計フローチャート（意思決定支援用）

• 1）微生物汚染と製造環境の関係
• 2）ゾーニング（交差汚染防止のための区画管理）
• 3）製造用水（精製水・純水）の管理とモニタリング
• 4）製造機器の洗浄・滅菌・消毒手順の考え方
• 5）空調・清浄度管理（クラス100,000相当の環境）
• 6）製造従業員の衛生管理（手洗い・防護衣）
• 7）サニテーション計画の作成と記録
• 8）バイオフィルム対策と継続的改善

• 1）微生物関連の製品回収事例（日本・海外）
• 2）クレーム発生時の対応フロー（初動対応〜調査）
• 3）微生物の再検査・由来追跡方法
• 4）是正処置と予防措置（CAPA）の書き方
• 5）関係部門との連携（品質・製造・開発・営業）
• 6）教訓を活かした社内教育と仕組み化
• 7）再発防止策の例（ルール化・定期見直し）
• 8）リスクベースドアプローチの必要性

　本セミナーでは化粧品製造における微生物管理の重要性と実践的対策について、技術者視点で体系的に解説します。微生物に関するセミナーは多くありますが、化粧品の法的要求から処方開発、実務の運用まで体系的に整理され、教育を受ける機会は殆どありません。そこで、微生物汚染のリスクと発生源を整理し、原料・用水・製造環境・作業者・設備など各工程での潜在的リスクを可視化すること、次に、GMPやISO22716に基づく衛生管理、環境モニタリング、サンプリング計画、微生物試験法（一般生菌数、大腸菌群、特定菌検査など）の具体的実施手順を解説します。さらに、汚染発生時の原因究明、是正予防措置（CAPA）、設備洗浄バリデーション、保存安定性試験との関連性についても実務的視点で解説します。そして、国内外の規制基準や国際トレンドを踏まえ、品質保証体制に組み込むべき管理指標と教育訓練の方向性を提示します。技術者が現場で即活用できる知識と考え方を習得し、品質保証の指導者として活躍していただくことを目指します。

• 微生物リスクの全体像と発生メカニズム
• 微生物試験の実務的理解と活用
• クレーム・リコール対応と再発防止策

24,200円（税込）

約2時間

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