特記表示に関する新たなルールについて、ISO22716およびISO9001視点から実務対応までを体系的に整理しながら解説します。制度の概要の説明に止まらず、明日からできる具体的で実行可能なアクション、さらには品質保証体制の見直しについても言及します。

【2025年11月施行】

薬機法改定に伴う化粧品の特記表示通知改正の概要と現場に求められるアクション

～ISO22716・GMP視点から実務対応までを体系的に整理～

元株式会社資生堂 掛川工場 大阪工場 技術部長 鈴木 欽也氏

1980年早稲田大学理工学部卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約10年間）。中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（合計7年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。過去には、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応やヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）ISO9001審査員補、健康経営EXアドバイザー。

1. 化粧品の品質保証体制の最近の動向
1. ＧＭＰに関する国内、海外の要求事項の動向
2. 薬機法改定の背景と化粧品業界に対するインパクト
3. ISO22716の視点から見た品質保証体制の位置付け

2. 改定内容の全体像
1. 特記表示の定義変更と新ルール
2. 配合目的の「客観的実証」要件
3. 成分強調・デザイン・英文表記に関する新ルール
4. 改定通知Q&A（18項目）の要点整理
5. ISO22716の要求事項との整合性
6. ISO9001との関連

3. 部門別の実務への展開について
1. 表示戦略とブランド訴求の再設計
2. 配合目的の「客観的実証」に必要なデータ要件
3. 表示変更に伴う生産部門での管理体制
4. 広告・販促物の見直し

4. ケーススタディ
1. 表示例を用いた「適否判定ワーク」
2. 全社体制の対応ロードマップ
3. 各部門における「明日からできるアクション」
4. 定着化に向けた取組み