機能性表示食品における「ヒト臨床試験」の計画から解析、査読付き論文化、不備指摘対策までを徹底解説。CRO実務と生物統計に精通した専門家が、被験者選定、例数設計、PRISMA2020対応のポイント等、事例を挙げながら届出実務に活かせるように指南します。

新規ヘルスクレーム創出・SRとの差別化へ！

機能性表示食品ガイドラインに即した“適切”な臨床試験のデザインと進め方

関西福祉科学大学 健康福祉学部 福祉栄養学科 准教授 竹田 竜嗣先生

平成12年 近畿大学農学部農芸化学科卒業の後、平成14年 近畿大学大学院農学研究科応用生命化学専攻博士前期課程を修了。平成17年 近畿大学大学院農学研究科応用生命化学専攻博士後期課程単位取得退学、同年9月博士（農学）取得。その後、近畿大学研究員、京都学園大学バイオ環境学部実験助手、横浜薬科大学客員講師、CRO勤務などを経て、平成28年4月より現職。専門分野は農芸化学、生物統計学。主な研究内容として「統計解析」「機能性表示食品の届出SRの作成方法」「食品および医薬品のヒト臨床研究に関する試験デザイン」「食品成分の機能性成分のin vitro研究」など

＜習得知識＞
・適正な臨床試験のデザイン・実施手順
・試験デザインに応じた適切な「統計解析手法」の選択と注意点
・被験者の選択、及びアウトカムの設定における留意事項（事例紹介）
・臨床試験結果を学術論文にするにあたっての留意事項（事例紹介）


＜プログラム＞
Ⅰ．機能性表示食品のガイドラインで示されている科学的根拠の必須条件
　1. 最終製品での届出とシステマティックレビューでの届出の大きな違い
　2. 最新のガイドライン、Q&Aから読み解く科学的根拠の留意事項
　3. Prisma2020対応するために留意すべきこと

Ⅱ．ヒト臨床試験のデザイン
　1．一般的なヒト臨床試験のデザインの種類と選択方法
　2．有効性試験で気を付けること
　3．アウトカムの設定方法－認知機能関連と生活習慣病関連を例に－
　4．例数設計の考え方－具体例をもとにした実際の設計－
　5．安全性試験の設計に当たって

Ⅲ．ヒト臨床試験の実施方法
　1．被験者選択の際に注意すること
　2．介入をどこまで行うか　　　　
　3．割付の実施方法

Ⅳ．臨床試験の解析
　1．解析までの流れ－データ固定、症例検討、キーオープン－
　2．試験デザインから見た解析方法の選択方法
　3．層別解析、サブグループ解析を行う際の留意点・注意事項

Ⅴ．結果の論文化
　1．論文執筆にあたって注意すること
　2．Prisma2020に対応するために
　3. 掲載誌の種類と選択方法

Ⅵ．事例紹介と不備指摘を受けないために

　★終了後は質疑・応答の時間を設けます