化粧品の安定性を保証するための基本的な概念・具体的な手法・国際的な規制動向と対応方法・最新の試験技術・規制や業界トレンドの今後の動向の予測などを紹介しながら企業がどのように自主的な基準を策定し、製造過程に組み込むべきかについて解説します。

化粧品の安定性保証と自主基準の進め方

～安定性試験の実施方法、海外規制への対応、最先端技術/今後の見通し～

元株式会社資生堂 掛川工場 大阪工場 技術部長 鈴木 欽也氏

1980年早稲田大学理工学部卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約10年間）。中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（合計7年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。過去には、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応やヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）ISO9001審査員補、健康経営EXアドバイザー。

１．化粧品安定性保証の基本概念と重要性
1）安定性試験の目的と基準
2）安定性保証の計画立案
3）実務における安定性試験のステップ

２．海外規制に対応する安定性試験と基準
1）欧米規制と安定性試験の要件
2）近年の規制変更とその影響
3）アジア諸国の安定性試験基準

３．自主基準の設定と品質保証体制の構築
1）自主基準と規制の違い
2）品質管理システムの構築
3）企業内での自主基準策定の進め方

４．ケーススタディと実践的問題解決
1）安定性試験結果に基づく製品改善の実際
2）海外市場での安定性保証の実例
3）現場でよくある安定性試験に関する課題と解決策
4）規制と自主基準の違いを踏まえた具体的な対応策

５．最先端技術と未来の安定性保証
1）新しい安定性試験技術の紹介
2）持続可能性と安定性保証
3）規制の動向と基準のトレンド