製品開発及び製造工程（原料の粉砕・造粒・乾燥・混合・打錠）の基礎知識とトラブルシューティング、スケールアップの進め方など、食品素材を錠剤・カプセル化する際に押さえておくべきポイントを実務的な観点から解説します。

食品における錠剤・カプセル剤の開発・製造の実務ポイント

～各工程の基礎知識とトラブル対策、サプリメントとしての製剤化とスケールアップの考え方～

秋山錠剤株式会社 品質保証部　製剤開発課　顧問　理学博士 阪本 光男氏

・エーザイ株式会社製剤研究室に入社、ジェネリックメーカ、一般薬メーカの製剤研究室室長を経て、現職・所属学会：日本薬学会

Ⅰ.製品開発の基礎知識と食品の粉砕から造粒工程におけるポイント
　1.医薬品としての錠剤と食品の錠剤との相違
　2.食品に用いられる添加物（賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤）
　3.食品の造粒法の比較と錠剤製造のフローチャート
　4.食品製造における粉砕の目的
　5.粉砕の基本原理および被粉砕物の物性と粉砕方法
　6.健康食品、機能性食品、栄養補助食品等の原料粉砕例
　7.低温粉砕の方法
　8.ふるい分け装置の選定および効率的なふるい分けとその操作条件
　9.混合メカニズムと混合の均一化を促進する因子
　10.混合粉体の偏析とその防止対策手順
　11.乳タンパクの流動層造粒方法と水への分散速度の向上
　12.油状成分と潮解性の高い成分の改質
　13.各種造粒法（流動層造粒、高速攪拌造粒、乾式造粒など）
とその顆粒特性
　14.攪拌造粒および流動層造粒、それぞれのメカニズムとその造粒事例
　15.粉末食品の流動層造粒プロセス自動化事例(ココア、コーンスープなど)
　16.複合型造粒装置(攪拌転動流動造粒)および
パルス流動層造粒乾燥装置とその造粒事例
　17.押出し造粒機の概要と添加水の影響（製品収率と液添加率）
　18.PL値（塑性限界液量）とその簡易測定法および
最適造粒液・固比（湿式造粒における適切な造粒液量）
　19.高い品質の錠剤を製する[賦形剤の選択、成分組成とプロセス条件
（造粒状態、滑沢剤の混合状態および打錠条件）]
　20.打錠用顆粒としての適正な造粒法（適切な造粒粒度）
　21.乾式造粒の概要とその造粒事例（コメデンプンなど）

Ⅱ.食品の乾燥から打錠前混合工程におけるポイント
　1.乾燥のメカニズムと乾燥むら防止および乾燥機の選定
（粉粒体の熱劣化および乾燥品の形態と品質など）
　2.整粒機の機種とその選定（微粉末の発生を抑えた整粒機）
　3.滑沢剤の混合時間と展延状態
（ステアリン酸Mgとショ糖脂肪酸エステルの比較）
　4.打錠用顆粒の滑沢剤の均一度と錠剤硬度
　5.滑沢剤の効果（ステアリン酸Mgの金属表面への付着力）
　6.各種混合機（V型、ボーレ型、タンブラー型など）と錠剤硬度
　7.外部滑沢打錠法の概要と内部滑沢および外部滑沢打錠法との比較

Ⅲ.食品の打錠およびカプセル剤の製剤化のポイントとスケールアップ
　1.食品の錠剤化における問題点
（錠剤の硬度が高くならない。カケやすいなど）
　2.粉体の圧縮メカニズムおよび粉体圧縮の事例と
その走査型電子顕微鏡写真
　3.粉体の圧縮成形性測定装置について
　4.打錠で要求される要素と要因（要素として充填性、結合性、離型性）
　5.打錠障害（キャッピング、スティッキング等）とその改善策および
打錠条件の設定（予圧、打錠速度、粉体供給量などの設定）
　6.錠剤の含量均一性の向上と重量変動の抑制
（直接打錠および湿式打錠法）
　7.サプリメントの錠剤設計に関する事例
［直接打錠法、湿式打錠法（撹拌造粒、流動層造粒）］
　8.硬カプセル剤に適した健康食品素材
　9.硬カプセル剤の製剤化のポイントと基剤および各種カプセル充填機の紹介
　10.ソフトカプセル剤に適した健康食品素材とソフトカプセルの製造方法
　11.ソフトカプセルにおけるゼラチンと植物性基剤との酸素透過性の比較
および植物性基材による還元型コエンザイムQ10（QH）製剤の安定化
　12.総合ビタミン配合製剤におけるビタミンEの硬カプセルおよび
ソフトカプセルのヒトでの血中動態
[吸収性（血中のビタミンE濃度）の比較]
　13.シームレスカプセル化技術の概要とビフィズス菌のカプセルへの応用
　14.健康食品における苦味、臭いのマスキング技術
（マスキングに用いられる基剤の一覧表）
　15.スケールアップにおける打錠機の回転数の設定
　16.攪拌造粒および流動層造粒におけるスケールアップ事例とその問題点
（結合液の液量、局所濡れなど）