法律、効果効能、製造販売申請からみた化粧品・医薬部外品の違いを整理し、化粧品のみならず、特に注意が必要となる医薬部外品についても製造販売するために必要な申請のポイントを、適切で過不足のない書類の作成法や公定書の活用方法を含めて解説します。

化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における基礎知識と効率的な書類作成法

～区分別の医薬部外品の申請、原料規格設定のポイント、局方・外原規の最新動向と活用法～

東京バイオテクノロジー専門学校 講師／元 帝京科学大学 生命環境学部 教授 小島 尚先生

略歴：東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 /　日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員

第１章　化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識 　
　　　　～化粧品や医薬部外品とは何かを薬機法から理解する～
１．いわゆる化粧品とは何か
２．医薬部外品と化粧品の法的根拠
３．承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
４．指定医薬部外品と従来の医薬部外品の共通点と相違点
５．防除用医薬部外品の製造承認申請
確認問題

第２章　医薬部外品の製造承認申請の基本的な知識　
　　　　～医薬部外品に求められる基本事項を理解する~
１．申請区分による相違と共通する必須書類　　　
２．区分による製造承認申請に必要となる規格及び試験方法
３．いかなる種類の製造承認申請でも必要となる規格及び試験方法
４．薬用化粧品や指定医薬部外品の規格項目設定に共通する基本　
５．原料成分や原薬における有効成分の規格及び試験方法に必要な項目
確認問題

第３章　製造承認申請書・別紙規格の作成ポイント　
　　　　~別紙規格を含め申請書では設定項目などを提案できる~
１．局方に準拠する製造承認書の効率的な作成のための局方の原案作成要領の有用性と活用法　
２．外原規に準拠する製造承認書の効率的な作成のための外原規の原案作成要領の有用性と活用法　
３．モックアップやモデルに見る行政が求める規格項目に係る記載方法
４．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
５．海外メーカー原料の規格設定上の注意点　
６．外部依頼試験における事前及び事後評価での留意点
確認問題