企業の実態に即したGMP体制を構築すること、業務委託先の監査や自社製造所の内部監査で実践的に活用できることを目標として、不備となりやすい事項を中心に実際の運用面からGMPの留意点について、ワークを交えて解説します。

内部監査員・委託先監査員のための化粧品GMP

元株式会社資生堂 掛川工場 大阪工場 技術部長 鈴木 欽也氏

1980年早稲田大学理工学部卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約10年間）。中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（合計7年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。過去には、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応やヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）ISO9001審査員補、健康経営EXアドバイザー。

Ⅰ．化粧品製造所の監査の概要の理解
1．GMP監査の基本と原則
2．製造所監査の目的と根拠
3．監査情報の収集とは？
4．監査実施の際の留意点
5．聞き取り調査の留意点
6. 監査時の質問の留意点
7．不適合への対応
8．効果的な監査とは？
9．監査の報告とフォローアップ

Ⅱ．実地監査
1．実地監査の準備
2．実地監査の実施

Ⅲ．書面監査
1．書面監査の準備
2．書面監査の実施

Ⅳ．化粧品の製造に関するGMPの概要
1．ISO22716：2007
2．EFｆCI （欧州化粧品連合会）化粧品原料GMP
3．ISO15378:2015 医薬品向け一次包装GMP

Ⅴ．外部委託先業者の管理
1．外部委託者の管理フロー
2．新規委託の選定
3．定期的な管理
4．外部委託者との取り決め事項

Ⅵ．GMPの要求事項と監査事例
1．化粧品GMPにおける組織・従業員の要求事項
① 組織図の要求事項と実際の運用について
② 管理・監督者の責務
③ 従業員の責務
④ 教育・訓練の要求事項
⑤ 教育・訓練の進め方
⑥ ワーク
2．構造設備
① 構造設備に関するGMの原則
② ゾーニング
③ 動線管理
④ 構造設備の管理とは？
⑤ 防虫・防鼠管理
⑥ ワーク
3．機器管理
① 機器の要件
② 機器管理の進め方
③ 校正
④ バックアップシステムの考え方
⑤ ワーク
4．製造管理
① 原材料の管理体制
② 供給者管理
③ 原料管理の留意点
④ 材料管理の留意点
⑤ ワーク
5．充填・包装・仕上げ作業
① 作業標準書
② 材料残の扱い
③ 従業員の管理
④ ワーク
6．衛生管理
① 衛生管理基準書で規定すべき事項
② 微生物汚染対策
③ ワーク
7．試験室管理・品質管理
① 品質管理に関する手順書の整備
② 原材料の受け入れ試験
③ 原材料、製品の識別表示
④ 試験検査の進め方
⑤ 試験検査記録書
⑥ 試験検査の信頼性
⑦ 試薬類の管理
⑧ サンプリング
⑨ 保管・払出し・再保管
⑩ 在庫品の再評価
⑪ 規格外品の扱い
⑫ 再加工の留意事項
⑬ ワーク
8．逸脱管理
① 逸脱管理の業務フロー
② 逸脱管理の留意事項
9．苦情処理
① 苦情処理の業務フロー
② 苦情処理の留意事項
10．市場回収
① 市場回収の業務フロー
② 市場回収の留意事項

Ⅶ．化粧品製造所の実監査事例
1．企業情報からの査察準備
2．現場ツアー（倉庫）
3．現場ツアー（製造・充填・仕上げ）
4．現場ツアー（試験室）

Ⅷ．有効的な監査にするための視点