品質検査を妥当かつ円滑に行うために基本となる分析化学の考え方、適切な試験実施のための器具類の取扱いや管理方法、試験結果の記録・解析評価について、汎用性の高い分析測定装置を紹介しながら解説します。

適切な試験・検査を実施するための分析化学の基礎知識

～試験検査の基本知識、分析法の開発、ハード/ソフト管理、試験結果の解析と評価～

東京バイオテクノロジー専門学校 講師／元 帝京科学大学 生命環境学部 教授 小島 尚先生

略歴：東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 /　日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員

Ⅰ．試料分析における化学分析の考え方
１．分析法の開発における手順とポイント
２．確認試験（定性分析）と定量試験（定量分析）
３．天秤、実験器具の取扱い
４．試験水と洗浄法
５．測定結果と有効数字（付録）各種試験法の比較（局方、外原規、食品添加物公定書）

Ⅱ．適切な試験実施のためのハード管理
１．分析機器の選定と適格性評価
２．分析機器、施設設備の管理手順
３．点検･校正とトレーサビリティ
４．機器管理の事例：HPLC、GC
５．機器管理の事例：光学分析機器（分光光度計、原子吸光度計など）

Ⅲ．適切な試験実施のためのソフト管理
１．試験の再現性（分析手順の作成）
２．試験室全般（一般的な管理）
３．検体管理（参考品を含む）
４．試薬・試液管理（標準品を含む）
５．サンプリング管理

Ⅳ．試験結果の解析と評価の留意点
１．試験記録の重要性と結果の解析評価
２．生データの取り扱い：生データの種類と範囲
３．試験結果の逸脱と規格外(OOS)の取り扱い
４．外部委託試験における留意点
５．結果報告書の作成の留意点