機能性食品開発のためのヒト臨床試験デザイン [講習会詳細]

※お申込前に「注意事項」をご確認ください

アクセプトされる論文を作成するためには実際にとりかかる前にルールの理解を深め適切な準備を行うことが不可欠です。ガイドラインに沿った適切な試験のデザイン、実施、解析の進め方とそのポイントを、実例を交えて分かりやすく解説します。なお、特別トピックスとして「紅麹問題の概要と今後の制度への影響」についても言及します。

機能性食品開発のためのヒト臨床試験デザイン

計画・解析、被験者選定、アウトカム設定、論文作成ポイント、不備指摘対策、紅麹問題

コード	tds20240426m1
ジャンル	食品
形式	オンラインセミナー（Live配信）
日程／時間	2024年 4月 26日(金)　13:00～17:30
配信について	見逃し配信あり（視聴期間は約10日間程度）当日の受講が難しい場合は見逃し配信をご利用ください。
資料（テキスト）	電子ファイルをダウンロード
ご案内事項	講師の視点から「紅麹問題の概要と今後の制度への影響」についても言及します。
受講料 (申込プラン)	通常価格（pdfテキスト）: 36,300円 (消費税込) PDF＋カラー印刷製本テキスト: 39,600円 (消費税込)

●講師

関西福祉科学大学健康福祉学部福祉栄養学科准教授竹田竜嗣先生

平成12年近畿大学農学部農芸化学科卒業の後、平成14年近畿大学大学院農学研究科応用生命化学専攻博士前期課程を修了。平成17年近畿大学大学院農学研究科応用生命化学専攻博士後期課程単位取得退学、同年9月博士（農学）取得。その後、近畿大学研究員、京都学園大学バイオ環境学部実験助手、横浜薬科大学客員講師、CRO勤務などを経て、平成28年4月より現職。専門分野は農芸化学、生物統計学。主な研究内容として「統計解析」「機能性表示食品の届出SRの作成方法」「食品および医薬品のヒト臨床研究に関する試験デザイン」「食品成分の機能性成分のin vitro研究」など

●詳細

Ⅰ．機能性表示食品のガイドラインで示されている科学的根拠の必須条件
　1. 最終製品での届出とシステマティックレビューでの届出の大きな違い
　2. 最新のガイドライン、Q&Aから読み解く科学的根拠の留意事項
　3. Prisma2020対応するために留意すべきこと

Ⅱ．ヒト臨床試験のデザイン
　1．一般的なヒト臨床試験のデザインの種類と選択方法
　2．有効性試験で気を付けること
　3．アウトカムの設定方法－認知機能関連と生活習慣病関連を例に－
　4．例数設計の考え方－具体例をもとにした実際の設計－
　5．安全性試験の設計に当たって

Ⅲ．ヒト臨床試験の実施方法
　1．被験者選択の際に注意すること
　2．介入をどこまで行うか　　　　
　3．割付の実施方法

Ⅳ．臨床試験の解析
　1．解析までの流れ－データ固定、症例検討、キーオープン－
　2．試験デザインから見た解析方法の選択方法
　3．層別解析、サブグループ解析を行う際の留意点・注意事項

Ⅴ．結果の論文化
　1．論文執筆にあたって注意すること
　2．Prisma2020に対応するために
　3. 掲載誌の種類と選択方法

Ⅵ．事例紹介と不備指摘を受けないために

<習得知識>
　・機能性表示食品ガイドラインに即した“適切”な臨床試験の進め方
　・被験者の選択、及びアウトカムの設定における留意事項（事例紹介）
　・臨床試験結果を学術論文にするにあたっての留意事項（事例紹介）

＜講義概要＞
　機能性表示食品の届出は、制度発足当初はシステマティックレビューによる届出が主体でしたが、ヘルスクレームの差別化を試みるために、既存論文では対応できない新規のヘルスクレームを目指したり、新しい機能性関与成分の発掘を目指すことから、最終製品の臨床試験による届出が増加傾向です。制度上は臨床試験を実施し、査読付論文化できれば、機能性表示食品として販売ができますが、実際は、この臨床試験が上手に進められずに、受理されるまでに多くの時間とコストがかかっている現状です。つまり、試験を適切に進めることさえできれば、時間もコストも削減した上で、システマティックレビューでの届出よりも幅のある届出ができると言えます。
　本講演では、食品の臨床試験実施の経験を多く持つ演者が、実際の届出に留意しながらどのように試験を実施すればよいのかを、計画段階から解析まで順を追って講義します。特に、被験者選択にあたっての留意事項やアウトカムの選択については個別の事例に沿って丁寧に解説を行い、後半では試験実施だけでなく学術論文を作成する際の留意事項についても事例紹介を交えながら解説します。

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