小さな間違いが大きなリスクになり得る薬事法務について、押さえておくべき基礎事項と実務上のポイントをわかりやすく解説します。初任者研修や化粧品・医薬部外品の製造・販売のスタートアップにお役立てください。

化粧品・医薬部外品の製造販売における関連法令の理解と適切な薬事法務

~行政手続き、製品表示作成、法的トラブルと対処法~

早川行政書士事務所 代表 早川 雄一氏

同志社大学工学部卒業。製薬会社で市販後調査責任者、化粧品会社で本社統括室 薬事・法務担当として総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者、責任技術者、試験開発室長等を担当。現在、医薬品医療機器等法（旧・薬事法）専門の行政書士として活動中。企業の状況に合わせた幅広い薬事サポートを行っている。また、広告法務専門家として、包装やパンフレット、テレビCM、WEBといった大規模な広告のチェック、代案作成を行っている。平成27年度 特定行政書士法定研修考査 合格。

Ⅰ．序論
　１．化粧品・医薬部外品の定義
　２．標榜できる効能効果
　３．必要な行政手続きの概要
　４．雑品と薬機法との関わり

Ⅱ．製造・製造販売許可手続き
　１．「許可」とは
　２．製造業許可
　　① 許可の要件
　　② 許可の種類
　　③ 許可申請書・添付書類等の具体例
　　④ 求められる実務内容
　３．製造販売業許可
　　① 許可の要件
　　② 許可申請書・添付書類等の具体例
　　③ 求められる実務内容
　４．申請・実地調査時の注意点

Ⅲ. 事業者が遵守すべき省令
　１．薬機法施行規則
　２．GQP省令
　３．GVP省令
　４．GMP省令
　５．その他、参考となる法令等やガイドライン

Ⅳ. 処方
　１．化粧品
　　① 化粧品基準
　　② 化粧品に配合可能な医薬品の成分
　　③ 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
　　④ その他、関わる法令等
　２．医薬部外品
　　① 原料規格
　　② 有効成分・添加物
　　③ 製造販売承認基準
　　④ その他、関わる法令等

Ⅴ. 品目毎の製造販売手続き
　１．化粧品・製造販売届
　　① 作成・提出時の注意点
　　② 販売名のルール
　　③ 別途、届出を要する手続き
　２．医薬部外品・製造販売承認
　　① 医薬部外品の区分
　　② 添付すべき資料
　　③ 申請から承認までの流れ
　　④ 販売名のルール
　　⑤ 承認申請書・添付書類等の具体例
　　⑥ 一変・軽微変更

Ⅵ．製品表示
　１．薬機法
　２．公正競争規約
　３．その他、関わる法令等

Ⅶ．発売後の業務
　１．安全性情報の収集・報告
　２．行政機関への対応
　３．広告の作成
　４．その他、各手順書・各記録書の作成等