錠剤製造の要となる3技術（造粒・打錠・コーティング）の概要と実務ポイント、スケールアップにおけるトラブルシューティングについてわかりやすく解説します。

食品の打錠技術の基礎と効率的なスケールアップの進め方

講師： 秋山錠剤株式会社 品質保証部　製剤開発課　顧問　理学博士 阪本 光男氏

経歴： エーザイ株式会社製剤研究室に入社、ジェネリックメーカ、一般薬メーカの製剤研究室室長を経て、現職
　　　 所属学会：日本薬学会

１．粉体の圧縮機構および打錠障害とその改善法
① 錠剤化の目的と特徴
② 医薬品としての錠剤と食品の錠剤との相違　
③ 医薬品としての要望される品質（含量均一性と溶出性の管理、安定性の保証）
④ 食品の錠剤化における問題点（硬度が高くならない、カケやすい、キャッピング、
　 スティッキング）
⑤ 直接打錠法のメリットと直接打錠法で最も重要な要因
⑥ 錠剤の質量と成分含量のバラツキおよび直打法における微量成分の偏析防止
⑦ 食品の直接打錠用賦形剤（乳糖グラニューなど）を用いた錠剤化の事例（ビタミンＣ）
⑧ サプリメントの錠剤化の事例（グルコサミン塩酸塩）および粉ミルクの圧縮成型体
　 製造技術
⑨ 製造プロセスと錠剤品質（造粒状態および滑沢剤の混合状態と打錠条件で錠剤品質が
　 決まる）
⑩ 各種造粒法（流動層造粒、高速撹拌造粒、乾式造粒法など）と錠剤物性
⑪ 食品に用いられる添加物としての主な賦形剤、結合剤、崩壊剤および滑沢剤とその
　 作用機構
⑫ 流動層造粒による湿式打錠法での口腔内崩壊錠の空隙率と崩壊時間および崩壊剤の影響
⑬ 直接打錠法および湿式打錠法における賦形剤の選択
⑭ 流動層造粒による湿式打錠法での食品錠剤（緑茶錠）の賦形剤の種類による錠剤硬度
　 への影響
⑮ 流動層造粒による湿式打錠法での口腔内崩壊錠の結合剤添加量とキャッピングの発生
⑯ 乾式造粒による乾式打錠法でのチュアブル錠の添加剤の種類による錠剤物性などへの影響
⑰ 粉体の打錠メカニズムと粉体の圧縮性評価（圧縮性評価とロータリー打錠機での結果の
　 比較）
⑱ 打錠で要求される要素（充填性、結合性、離型性）と要因（粉体側および打錠機側）
⑲ 打錠条件の設定と運転時の注意点
⑳ 打錠障害（キャッピング、スティッキング等）とその改善策
　（打錠用顆粒の粒子径と打錠障害）
㉑ 打錠機の圧縮プロファイル（打錠シミュレータによる打錠機の機種と圧縮性）
㉒ 打錠機杵臼の維持管理
㉓ 湿式打錠および直接打錠における錠剤の重量変動を抑制する方法
㉔ 撹拌造粒および流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
㉕ 滑沢剤の混合時間と錠剤強度および滑沢剤の混合時間と展延状態
㉖ 各種混合機による滑沢剤混合と錠剤硬度
㉗内部滑沢と外部滑沢法の比較 　　　
㉘ 滑沢剤混合のスケールアップ事例
㉙ 滑沢剤混合時間の決め方
㉚ 総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度の設定
㉛ 打錠工程におけるトラブル改善事例紹介

２．錠剤の外観検査
① 錠剤の外観検査
② 目視の問題点（異物の大きさと検出率、目視の時間と能力）　　
③ 目視と検査機の問題点
④ 外観検査（検査段階の設定、検査項目の設定と製剤の欠点分類、検査基準の設定）
⑤ 検査員の教育訓練と認定
⑥ 検査結果の評価と検査結果のフィードバック