これからはじめる医療機器開発 [講習会詳細]


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製品開発にあたって法令や安全性に関する知見が不可欠な医療機器について、現状把握を踏まえた上で薬機法や必要な技術について要点を押さえて解説します。また、事業に参入するにあたって要求されるマネジメントのコツや、今後の技術動向についても講義します。

これからはじめる医療機器開発

法・技術・マネジメントの基礎知識と市場・技術動向

【日　程】	2023年12月20日（水） 14:00～17:00
【形　式】	オンラインセミナー（Zoom配信）
【受講料】	通常　：24,200円（税込）
【備　考】	テキスト　　　：電子データで配布しますアーカイブ配信：あり

講師：村田技術士事務所　所長技術士（電気電子部門）村田雅尚氏

経歴：オリンパス株式会社にて、電子内視鏡システムの製品開発および立上げとマネジメント（医療用、工業用）に携わる。グローバル本部長　(Vice President)として医療製造統括を担う。また、オリンパス国内関連会社（3社：会津・白河・長野）の取締役を兼務し経営に関与。グループ会社内の研究開発業務の企画マネジメントを行う。国内外で約80件の特許を出願。現在は技術コンサルタント村田技術士事務所として、中小企業指導や保険事故の技術鑑定業務にて活躍中。著書に『企業内コンサルタントになるための電気電子資格試験キャリアガイド（共著筆頭,日刊工業新聞社, 1998年8月）』がある。

＜プログラム＞
Ⅰ．国内医療機器市場の動向や市場参入の機会
　・市場規模はどんな機器が大きいのか、ビジネスチャンスはどこにあるか
Ⅱ．医療機器に関する薬機法の理解のポイント
　・薬機法の概要、品質マネジメントシステム、製造販売業の取得について
　・医療機器に添付される医療添付文書と広告規制に関して
Ⅲ．QMSを把握し技術としてやるべき事の概要
　・最近特に重要なリスクマネジメントの構築、技術として確立すべき内容（安全性試験等）
Ⅳ．事業のメリットとリスク、専門人材マネジメントのポイント
　・事業参入のメリットとリスクに関して
　・後戻りの無い立上げの工夫と外部活用
　・組織構築と長期的な専門人材マネジメント
Ⅴ．医療機器の技術動向
　・AI、ロボット、IT等

＜本講座の習得事項＞
１．国内医療機器市場の動向や市場参入の機会
２．医療機器に関する薬機法理解のポイント
３．QMSを把握し技術としてやるべき事の概要
４．事業のメリットとリスク、専門人材マネジメントのポイント等

＜講義概要＞
　本講座では、まず実際に医療事業を経験してきた講演者の視点より、国内医療機器市場の特徴をお話いたします。ご自分の事業領域でどこがチャンスになり得るかのヒントとしてご活用ください。
　次に、医療機器関連の法令である薬機法について説明します。薬機法は国際的規格整合性をとりつつ整備が進んでいます。この薬機法について細かな内容に触れるのではなく、どんな事項があるかを注意点を絞ってお話します。また、製品の企画段階初期から品質マネジメントシステムを構築することが医療機器製品実現のポイントとなります。医療機器製造販売業や薬機法で規定する広告規制などに関しても、製品上市には重要となりますので、参考としてお話します。
　これらを踏まえた上で、医療機器のリスクマネジメント構築の要点事項に関してお話します。最近はリスクマネジメントに関して取り組みの重要性が世間で認知されてきていますが、医療機器市場でも必要となる技術的な評価試験（安全性試験等）がいろいろありますのでご紹介いたします。
　また、事業立ち上げは長期となるため効率良く進める工夫が必要です。いったん参入すれば継続した利益を稼げる一方、リスクも存在します。長期の人材育成の苦悩もありますので、そうした事項についてもお話します。
最後に、医療機器の現在および今後の技術動向に関して簡単にご紹介いたします。

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