機能性表示食品の届出の一連の実務に関する様々なノウハウを、ガイドラインだけでは理解しきれない部分をフォローしながら２日間で網羅し解説します。１日目はガイドラインの解釈と資料作成のノウハウを、２日目は届出において障害となりやすい各項目の詳細を講義します。

機能性表示食品の届出ノウハウ【基礎編・応用編】

～ガイドライン対応/届出資料作成/新規機能性成分の捉え方/定性・定量分析方法/作用機序考察/ ヒト臨床試験計画/査読付き論文のまとめ方/システマティックレビュー/事後チェック指針～

■<１日目：基礎編> （2023年5月10日（水） 10：30～16：30）

講師： 有限会社健康栄養評価センター 代表取締役 柿野 賢一氏

経歴： 1989年 九州大学 農学部 畜産学科 卒業後、医薬品非臨床試験受託研究機関（GLP機関）入社。2001年に健康栄養評価センターを創業、2004年に法人化し、代表取締役に就任。ほか、鹿児島大学理学部 非常勤講師、公益財団法人　食品等流通合理化促進機構「機能性表示食品セミナー・相談会」の専属講師、福岡県機能性食品開発相談窓口事業・福岡バイオ産業創出事業アドバイザー、公益財団法人みやぎ産業振興機構　専門家などを歴任。

本講座ではガイドラインの解釈、届出資料の作成方法を中心に進めます。初めて届出を行う方や、届出経験はあるものの、最近の動向を詳しく確認したい担当者の方に適しています。

Ⅰ．食品の基礎知識と「機能性表示食品制度」
　―「機能性表示食品制度」施行の背景と制度概要・現状―

Ⅱ．ガイドラインに沿った届出資料作成の流れと基礎・ノウハウ
　１．定義（様式Ⅰ）
　２．安全性の根拠（様式Ⅱ）
　　①食経験
　　②既存情報の調査
　　③安全性試験の実施
　　④相互作用
　３．生産・製造及び品質管理（様式Ⅲ）
　４．健康被害情報の収集・評価（様式Ⅳ）
　５．機能性の根拠（様式Ⅴ）
　　①臨床試験（ヒト試験）
　　②研究レビュー
　　③機能性の根拠に関する届出資料作成のポイント
　　④小規模事業者向きの機能性実証の「近道」とは？
　６．表示の内容（様式Ⅵ）
　７．様式Ⅶ（作用機序）

Ⅲ．届出完了までの心構え、今後の動向
　１．届出資料の届出完了・公表までの流れ、期間、心構え
　２．届出完了に立ちはだかる2つの壁　―傾向と対策―
　３．「事後チェック指針（科学的根拠）」の考え方
　４．「事後チェック指針（広告、その他表現）の注意点

Ⅳ．食品の製造・販売・表示・広告等に係る法規制

Ⅴ．意見交換（質疑応答・個別相談）

■<2日目：応用編> （2023年5月11日（木） 10：30～16：30）

本講座では、新規の機能性関与成分や新規の機能性のような届出において障害となりやすい項目を深堀します。具体的には新規機能性関与成分の捉え方と定性・定量分析方法～作用機序の考察について解説します。また、届出完了後に第三者により疑義情報に晒されない臨床試験（ヒト試験）の計画方法、CONSORT声明に準拠した査読付き論文のまとめ方、並びにPRISMA声明に従った正しい研究レビューのまとめ方とそのノウハウ、事後チェック指針の活用法について解説します。研究職の方に適していますが、基礎講座と併せて受講されると、より理解を深めることが出来ます。

Ⅰ．企業における届出に向けた体制づくり

Ⅱ．食品中の機能性関与成分の捉え方（様式Ⅰ）

Ⅲ．定性・定量分析方法（様式Ⅲ）
　　１．検証事業報告書の活かし方

Ⅳ．作用機序の考察方法（様式Ⅶ）

Ⅴ．臨床試験（ヒト試験）（様式Ⅴ）
　　１．臨床試験（ヒト試験）の正しい計画方法
　　２．CONSORT声明に準拠した査読付き論文のまとめ方
　　３．検証事業報告書の活かし方

Ⅵ．研究レビュー（様式Ⅴ）
　　１．研究レビューの手法「システマティックレビュー」の流れ
　　２．PRISMA声明に従った正しい研究レビューのまとめ方
　　３．検証事業報告書の活かし方
　　４．「事後チェック指針」（科学的根拠）」の活かし方

Ⅴ．意見交換（質疑応答・個別相談）

                                                  ※プログラムは、4月頃のガイドライン改正に対応してアップデート予定です。