法律、効果効能、製造販売申請からみた化粧品・医薬部外品の違いを整理し、化粧品のみならず、特に注意が必要となる医薬部外品についても製造販売するために必要な申請のポイントを、適切で過不足のない書類の作成法や公定書の活用方法を含めて解説します。

化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における基礎知識と
効率的な書類作成法

～区分別の医薬部外品の申請、原料規格設定のポイント、局方・外原規の最新動向と活用法～

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講師： 元帝京科学大学 生命環境学部 教授 小島 尚先生
 　　　厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 /日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員 

経歴： 東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

Ⅰ．化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ　
　　～化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう～
１．いわゆる化粧品とは何か
２．化粧品・医薬部外品の法的根拠 　　
３．承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い 　　
４．化粧品原料のための医薬部外品原料規格
５．参考とすべき公定書と通知やガイドライン

Ⅱ．化粧品・医薬部外品のための公定書活用術　
　　～製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります～
１．日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
２．通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本　　　
３．一般試験法は標準的な分析法の指南書
４．外原規2006から2021への大改正とその特徴
５．外原規に別記Ⅰと別記Ⅱの区別がなくなる 　　
６．外原規と局方との共通点とその違いを確認

Ⅲ．製造承認書を実際に作成して部外品や化粧品を理解　
　　～部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します～
１．製造承認書の構成と必要となる書類 　　
２．モックアップや行政が示す製造承認書への要求
３．規格項目設定の基本的考え方 　　
４．医薬部外品の規格項目に係る記載方法

Ⅳ．製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点　～何を設定しなければならないのか？～
１．有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か 　　
２．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
３．海外メーカー原料の規格設定上の注意点 　　
４．PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
５．製造承認書作成には局方原案作成要領が有用