このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 化粧品製造所における“実践的”品質保証体制構築の進め方 [講習会詳細] | テックデザイン
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安心・安全な製品づくりに向けた体制構築のためのポイント(関連法規、品質管理、内部監査、品質保証の進め方(GMP)、委託先の選定・管理など)について、講師が実務経験の中で培った“本当のところ”を解説します。

化粧品製造所における“実践的”品質保証体制構築の進め方

~化粧品に求められる“品質”とTQC・QC活動、5S、外部委託生産のポイント~

【日 程】

2022年7月22日(金) 10:30~16:45

【受講形式】

都内会議室でリアル受講
     or
Zoomでオンライン受講

【受講料】

33,000円(税込/テキスト付)

【テキスト】

印刷テキスト

【アーカイブ】

あり 

 

※配信動画の録画をご視聴いただけます
※当日ご都合が合わなくても、録画のみのご受講も可能です
※会場受講の方もご視聴いただけます


【申込とテキスト郵送について】
テキストを郵送するため、4営業日(休み:土日祝日)前の正午までにお申し込みください。
それ以降にお申込みの場合、テキストが間に合わない可能性がございますのでご了承ください。

※ご自宅に送付をご希望される場合は事前にご連絡ください。

講師: 元株式会社資生堂 掛川工場 大阪工場 技術部長 鈴木 欽也

経歴: 1980年早稲田大学理工学部卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当(約11年間)。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当(約10年間)。中国北京工場の取締役工場長(約3.5年間)、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当(合計7年間)、㈱コスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。過去には、米国OTC製品の化粧品業界で日本国内初のFDA査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応やヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国FDA登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。公害防止管理者(水質1種、大気1種)、中小企業診断士(埼玉県正会員)、FR技能士、ターンアラウンドマネージャー(事業再生、(一社)金融検定協会認定)。

1.化粧品における品質とは
 1) 自社製品における品質とは
 2) 品質を構成する要素
 3)設計品質と製造品質

2.製造所に求められる法規制
 1)薬機法を中心とする法規制
 2)製造所運営に関わる法規制
  ① 化学物質の使用に関する法規制
  ② 化学物質の排出・廃棄に関する法規制

3.品質管理と品質保証
 1)品質管理の進め方
  ① 統計的品質管理とは
  ② TQC・QC活動の進め方
 2)品質保証の進め方
  ① 製品標準書
  ② クレーム対応
  ③ 原料に関する留意事項
  ④ 材料に関する留意事項
  ⑤ 生産技術に関する留意事項
  ⑥ PL法とは

4.設計品質
 1)企画段階における機能展開とは
 2)新規材料調達におけるFMEAの展開
 3) 中味保証について
 4) 物流段階における保証
 5) 微生物保証

5.生産における品質保証
 1) 作業標準書・QC工程図
 2) バラツキに関する保証
 3) 5Sの進め方

6.ISO22716(化粧品GMP)に基づく品質保証
 1) ISO22716とは
 2) GMPの要求事項の要点
  ① 製造管理
  ② 品質管理 
  ③ 構造設備 
  ④ 苦情処理
  ⑤ 逸脱管理
  ⑥ 規格外処理
  ⑦ 変更管理
  ⑧ 衛生管理

7.外部委託生産の進め方
 1) 委託先選定時の留意点
 2) 委託先監査の進め方

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<習得知識>
 1.化粧品工場における品質保証体制の必要事項
 2.外部委託先の監査や自社の内部監査の進め方
 3.事例に基づいた品質保証の実践的な進め方

<講師のことば>
 化粧品の製造所は単なる生産機能を有する状況から、グローバル化の進展と共に、より安心・安全な“もの作り”が求められています。生産工場における失敗やトラブルが避けられない中で、その品質を保証する上では、グローバルの要求であるISO22716、化粧品GMPの条文の理解だけでは不十分です。
 本講座では、Japan 品質を確保するための原料調達から出荷・販売後の保証に関する具体的な体制構築の進め方について、講師の経験を基にした提案について学びます。特に、会社の規模や生産品目が異なる状況を踏まえて、品質リスクアセスメントについて理解を深めることで、外部委託先を含めて生産環境が異なる状況にも対応できる実践的な品質保証の体制作りの習得を目指します。



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