このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 【Webセミナー】第1部: 化粧品・医薬部外品のための公定書の読み方・使い方  第2部: 化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における書類作成のポイント [講習会詳細] | テックデザイン
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法律、効果効能、製造販売申請からみた化粧品・医薬部外品の違いを整理し、特に注意が必要となる医薬部外品を製造販売するために必要な申請のポイントを解説します。

【Webセミナー(ストリーミング)】
第1部: 化粧品・医薬部外品のための公定書の読み方・使い方
第2部: 化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における
書類作成のポイント

【日 程】

2020年9月28日(金) 10:00~16:45

【会 場】

各自PC(オンライン受講)

【受講料】

33,000円(税込/テキスト付)

【備 考】

午前・午後どちらかのみの場合、19,800円となります。
お申込み時にご指定ください



【お申込の前のお願い】
Webセミナーの詳細・注意事項・Q&Aは下記のページで説明しております。
お手数ですが、お申込の前にご確認ください。

・お申込み時注意事項:https://tech-d.jp/column/about/#web
・詳細と注意事項: 『テックデザインオンライン講座』 
・Q&A: 『よくあるご質問』

 
【スケジュール】
<2020年9月28日(金)>

■第1部: 化粧品・医薬部外品のための公定書の読み方・使い方 (10:00~13:00)

■第2部: 化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における書類作成のポイント (13:45~16:45) 

講 師: 元帝京科学大学 生命環境学部 教授  小島 尚先生
         [厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員]
経歴: 略歴:東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属、国立衛生試験所)、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年~帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

■第1部: 化粧品・医薬部外品のための公定書の読み方・使い方 

Ⅰ.化粧品・部外品にみる法律・公定書の基本事項 〜化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう〜
 1.医薬部外品と化粧品の違い
 2.薬機法の化粧品・部外品の位置づけ
 3.化粧品や部外品での関連法規と公定書

Ⅱ. 第17改正日本薬局方の基礎知識 〜長い歴史と国際性を持つ局方はどのようなものかを理解しよう〜
 1.局方は国際調和を持ち長年の積み重ねを集積された公定書の原点
 2.通則は局方の憲法であり基本法
 3.一般試験法は分析化学の便利な教科書・参考書
 4.各条は製造承認書やSOPのひな型・モックアップ
 5.参考情報は局方予備軍、情報源とヒント
 6.次期改正原案作成要領は次の時代への道標

Ⅲ. 局方に類似した外原規等の公定書の読み方・使い方 〜化粧品や医薬部外品だけではなく、仕事がはかどります〜
 1.化粧品・部外品のための医薬部外品原料規格の特徴と活用
 2.添加物のための食品添加物公定書の特徴と活用
 3.水道のための上水道法にある試験法の特徴と活用
 4.その他の医薬品についての公定書の特徴と活用

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【講義概要】
本講座では化粧品や部外品の製造管理や品質管理の基礎となる日本薬局方(局方)の概念や概要及び局方に類似した公定書について理解することを目的としています。専門外の方には敬遠されがちな局方ですが、局方は医薬品、化粧品のみならず、食品添加物や水道水の管理監督、指定検査機関など様々な業務に関連し、その理解は業務の円滑化に役立つとともに、GMPやGLPに基づく関連作業また調査や査察での対応にも活用できる基盤的な知識となります。初任者や専門外の方に局方の入門講座としてわかりやすく解説します。

■第2部: 化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における書類作成のポイント

Ⅰ.承認申請区分と添付すべき資料の基礎と実際 ~部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します~
 1.承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
 2.製造承認書の申請区分
 3.添付すべき書類作成の基本
 4.項目設定の基本的考え方
 5.海外メーカー原料の規格設定上の注意点

Ⅱ.製造承認申請や別紙規格等の作成上の注意点 ~何を設定しなければならないのか?~
 1. 有効成分の規格及び試験方法に必要な項目
 2. 製造承認書のモックアップに示されている要求
 3. 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
 4. 規格及び試験方法の設定における指摘事項
 5. 局方、外原規を活用する上での注意点
 6. 製造承認書を作成するための参考情報

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【講義概要】
 本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識(定義・法規制など)から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。講義の最初に化粧品や医薬部外品の基礎事項について概説した後、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法までを紹介します。更に、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の書類作成を考えます。また製造承認申請や別紙規格等の申請書を作成する際の実務における留意点(何を設定するか、必要な項目)について、PMDAの指摘・照会事項の事例を基に解説します。



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