このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における基礎知識と効率的な書類作成法 [講習会詳細] | テックデザイン
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法律、効果効能、製造販売申請からみた化粧品・医薬部外品の違いを整理し、化粧品のみならず、特に注意が必要となる医薬部外品についても製造販売するために必要な申請のポイントを、適切で過不足のない書類の作成法や公定書の活用方法を含めて解説します。

化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における
基礎知識と効率的な書類作成法

~区分別の医薬部外品の申請、原料規格設定のポイント、局方・外原規の最新動向と活用法~

【日 程】

2019年12月4日(水) 10:30~16:30

【会 場】

オームビル B1 ゼミルーム(東京 竹橋駅/神保町駅)

【受講料】

31,000円(税込/テキスト付)

講師: 帝京科学大学 生命環境学部 生命科学科 教授 小島 尚先生
     厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員 

 
経歴:
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属、国立衛生試験所)、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年~帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

Ⅰ.化粧品・医薬部外品の基礎事項
              ~化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう~

 1.いわゆる化粧品とは何か
 2.化粧品原料のための医薬部外品原料規格
 3.化粧品・医薬部外品の法的根拠
 4.参考とすべき公定書と通知やガイドライン
 5.承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い

Ⅱ.承認申請区分と添付すべき資料の基礎と実際
             ~部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します~

 1.製造承認書の申請区分
 2.添付すべき書類作成の基本
 3.項目設定の基本的考え方
 4.海外メーカー原料の規格設定上の注意点

Ⅲ.製造承認申請や別紙規格等の作成上の注意点 ~何を設定しなければならないのか?~
 1.製造承認書のモックアップに示されている要求
 2.有効成分の規格及び試験方法に必要な項目
 3.規格及び試験方法の設定における指摘事項

Ⅳ.化粧品・医薬部外品のための公定書
           ~製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります~

 1.第17改正日本薬局方の基礎とその活用
 2.医薬部外品原料規格の基礎とその活用

【習得知識】
 1)化粧品等に関する基本的な知識(定義・規格・法規制など)
 2)局方や医薬部外品原料規格の基礎的理解とその利用
 3)医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
 4)申請資料や別紙規格への記載方法

【講演概要】
 本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識(定義・法規制など)から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。講義の最初に化粧品や医薬部外品の基礎事項について概説した後、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法までを紹介します。更に、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の書類作成を考えます。また製造承認申請や別紙規格等の申請書を作成する際の実務における留意点(何を設定するか、必要な項目)について、PMDAの指摘・照会事項の事例を基に解説し、最後に、化粧品等の公定書である医薬部外品原料規格(外原規)2006などの規制の最新動向や活用術について紹介します。全体として、初任者や専門外の方にもわかりやすく解説します。



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