このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 化粧品製造所における“実践的”品質保証体制構築の進め方 [講習会詳細] | テックデザイン
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安心・安全な製品づくりに向けた体制構築のためのポイント【関連法規、品質管理、内部監査、品質保証の進め方(GMP)、委託先の選定・管理など】について、講師が実務経験の中で培った
“本当のところ”を解説します。

化粧品製造所における“実践的”品質保証体制構築の進め方

~化粧品に求められる“品質”とTQC・QC活動、5S、外部委託生産のポイント~

【日 程】

2019年11月26日(火) 10:30~16:45

【会 場】

オームビル B1 ゼミルーム(東京 竹橋駅/神保町駅)

【受講料】

31,000円(税込/テキスト付)

講師: 株式会社ディーエイチシー さいたま岩槻工場  鈴木 欽也
         [元株式会社資生堂 掛川工場・大阪工場 技術部長]

経歴: 1980年早稲田大学理工学部卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当(約11年間)。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当(約10年間)。中国北京工場の取締役工場長(約3.5年間)、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当(合計7年間)、㈱コスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長に着任、メーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。過去には、米国OTC製品の化粧品業界で日本国内初のFDA査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応やヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国FDA登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。公害防止管理者(水質1種、大気1種)、中小企業診断士(埼玉県正会員)、FR技能士、ターンアラウンドマネージャー(事業再生、(一社)金融検定協会認定)。

1.化粧品における品質とは
 1) 自社製品における品質とは
 2) 品質を構成する要素
 3)設計品質と製造品質

2.製造所に求められる法規制
 1)薬機法を中心とする法規制
 2)製造所運営に関わる法規制
  ①化学物質の使用に関する法規制
  ②化学物質の排出・廃棄に関する法規制

3.品質管理と品質保証
 1)品質管理の進め方
  ①統計的品質管理とは
  ②TQC・QC活動の進め方
 2)品質保証の進め方
  ①製品標準書
  ②クレーム対応
  ③原料に関する留意事項
  ④材料に関する留意事項
  ⑤生産技術に関する留意事項
  ⑥PL法とは

4.設計品質
 1)企画段階における機能展開とは
 2)新規材料調達におけるFMEAの展開
 3) 中味保証について
 4) 物流段階における保証
 5) 微生物保証

5.生産における品質保証
 1) 作業標準書・QC工程図
 2) バラツキに関する保証
 3) 5Sの進め方

6.ISO22716(化粧品GMP)に基づく品質保証
 1) ISO22716とは
 2) GMPの要求事項の要点
  ①製造管理
  ②品質管理
  ③構造設備
  ④苦情処理
  ⑤逸脱管理
  ⑥規格外処理
  ⑦変更管理
  ⑧衛生管理

7.外部委託生産の進め方
 1) 委託先選定時の留意点
 2) 委託先監査の進め方

<習得知識>
 1.化粧品工場における品質保証体制の必要事項
 2.外部委託先の監査や自社の内部監査の進め方
 3.事例に基づいた品質保証の実践的な進め方

<講師のことば>
 化粧品の製造所は単なる生産機能を有する状況から、グローバル化の進展と共に、より安心・安全な“もの作り”が求められています。生産工場における失敗やトラブルが避けられない中で、その品質を保証する上では、グローバルの要求であるISO22716、化粧品GMPの条文の理解だけでは不十分です。
 本講座では、Japan 品質を確保するための原料調達から出荷・販売後の保証に関する具体的な体制構築の進め方について、講師の経験を基にした提案について学びます。特に、会社の規模や生産品目が異なる状況を踏まえて、品質リスクアセスメントについて理解を深めることで、外部委託先を含めて生産環境が異なる状況にも対応できる実践的な品質保証の体制作りの習得を目指します。



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