このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 食品の機能性研究における臨床試験デザインと実施ポイント [講習会詳細] | テックデザイン
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機能性の科学的根拠の検証方法として適切な臨床試験の実施は欠かせません。 地域連携型の臨床試験システムである「江別モデル」主導した講師の経験をもとに、その具体的な進め方(手順・各段階の注意点・成果など)を紹介します。

食品の機能性研究における臨床試験デザインと実施ポイント
~ヒト試験の基本知識と実務(プロトコール作成から実施、データ解析、報告書作成まで)~

【日 程】

2019年8月8日(木) 13:00~17:15

【会 場】

リファレンス西新宿 会議室(東京 新宿駅)

【受講料】

29,980円(税込・テキスト付)

講師: 北海道情報大学 医療情報学部 教授 医学博士 西平 順先生

略歴: 1979年北海道大学医学部医学科卒業後、横須賀米海軍病院研修医、北海道大学医学部内科学第二講座
    医員。1984年~1985年ノースカロライナ州ウェークフォリスト大学医学部フェロー。1992年北海道
          大学医学部中央研究部講師、1998年同大学医学研究科分子医科学助教授。2006年から北海道情報大学
      医療情報学科教授、現在に至る。2012年から北海道大学大学院薬学研究院客員教授(兼任)。
所属学会:日本糖尿病学会、日本肥満学会、日本医療情報学会
受賞:平成27年第5回イノベーションネットアワード文部科学大臣賞、平成28年度北海道科学技術賞

1.食の臨床試験の基礎知識
 ・医薬品等の臨床試験との共通点と相違点
 ・機能性表示食品制度をめざした試験実施の注意点

2.臨床試験の流れ・実施のポイント
 ・臨床試験プロトコル作成のための試験委託者と受託者の情報共有
 ・臨床試験の実施からデータ管理・キーオープンまでの注意点

3.データの見方・解析方法
 ・食の機能性を考慮したデータ整理と解析
 ・論文投稿用の図表の作成

4.「江別モデル」の紹介(実施例)
 ・臨床試験プロトコルに沿って試験実施例を学ぼう
 ・実施例(機能性野菜、ポリフェノール、その他)

【江別モデルとは】
 江別市と北海道情報大学、さらに地域ボランティア、医療機関、臨床検査センターに民間企業などが連携して、臨床試験の計画・実施からデータ解析までをワンストップで行うために構築された食品の評価試験システム。文部科学省知的クラスター創成事業「さっぽろバイオクラスター“Bio-S”事業のひとつとして2007年にスタートし、現在に至るまでに90例近い臨床試験を実施している。

【習得知識】
 ・食の臨床試験について説明できる
 ・食の臨床試験のプロトコールが作成できる
 ・食の臨床試験の報告書が作成できる

【講義概要】
 高齢化の進行や生活習慣病罹患者及びその予備軍の増加により、我が国において健康寿命の延伸が課題となっている。健康寿命の延伸のためには生活習慣、特に食生活の改善が重要視されており、国民の機能性食品への関心も高まっている。機能性食品は食品の三次機能、いわゆる生体の生理機能を調整する働きをもち、その科学的根拠を有する食品である。我が国においては1991年に効能効果を表示できる食品として国が個別に許可した「特定保健用食品」と国の規格基準に適合した「栄養機能食品」が制度化した。さらに2015年には「機能性表示食品」制度が施行された。この制度では、機能性の評価として「最終製品を用いた臨床試験」または「最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー」が必要となる。
 機能性表示食品制度においては生鮮食品への表示も可能となり、食品企業や食品研究者だけでなく、生産者にとっても機能性の科学的根拠を示すことが重要な課題となってきた。北海道情報大学健康情報科学研究センターでは、「江別モデル」として食の臨床試験を立ち上げ、これまで90例近い臨床試験を実施してきた。その経験や方法をもとに、食の臨床試験の手順や各段階における注意点、成果などについて紹介する。



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