このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 食品・化粧品製造における 製品管理と試験室管理の実務ポイント [講習会詳細] | テックデザイン
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品質を適切に管理するための重要事項(試験検査の手順、サンプリング、検体・標準品・参考品の管理、試験機器の管理、文書作成など)を初任者の方にもわかるよう丁寧に解説します。

食品・化粧品製造における 製品管理と

試験室管理の実務ポイント

【日 程】

2017年11月1日(水) 10:30~17:00

【会 場】

テックデザイン会議室(サガフラット202)(門前仲町駅/茅場町駅)

【受講料】

29,980円(税込/テキスト付)

講師: 帝京科学大学 生命環境学部 教授 小島 尚先生

【厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員】 

 経歴: 略歴:東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属、国立衛生試験所)、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年~帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

Ⅰ.信頼性を高めるための製品管理に係る試験室管理の考え方
 1.試験検査における信頼性確保とは何か?
 2.ISO,JIS,GMP等の標準化の目的
 3.製品管理の信頼性確保で要求される項目
 4.品質管理のためのハードとソフトは何か?
 5.信頼性はルールの作成とPDCAサイクルの連続

Ⅱ.ハードから製品管理の信頼性を確保する
 1.分析機器の管理方法と適格性評価
 2.機器、施設設備のための管理手順の作成
 3.ハード管理の基本となる点検・校正とトレーサビリティ
 4.機器管理の事例:クロマトグラフィー
 5.危機管理の事例:光学分析機器

Ⅲ.ソフトから製品管理の信頼性を確保する
 1.ソフトを担保するためのSOP作成法
 2.品質管理の標準作業手順:試験室全般
 3.品質管理のため手順と考え方:検体管理(参考品を含む)
 4.品質管理のため手順と考え方:試薬・試液管理
 5.品質管理のため手順と考え方:サンプリング管理
 6.品質管理のため手順と考え方:試験水と洗浄法
 7.品質管理のため手順と考え方:秤量と天秤
 8.品質を保証するための品質保証部門

Ⅳ.製品管理のための試験結果の解析と評価の留意点
 1.試験記録の重要性と結果の解析評価
 2.生データの取り扱い:生データの種類と範囲
 3.生データの取り扱い:電子生データの取り扱い
 4.試験結果の逸脱と規格外(OOS)の取り扱い
 5.試験室管理や試験法を変更するための手順
 6.不適な結果から是正措置と予防措置
 7.外部委託試験における留意点
 8.試験成績書の作成の留意点
 9.試験室調査におけるよくある指摘事項

〈習得知識〉
 ・製品管理のための試験検査の基本知識
 ・試験検査の基本となる分析科学からの考え方と要求されるもの
 ・試験検査に必要な文書の作成管理と試験結果の記録・措置
 ・試験機器類の校正・点検及び生データや検体、標準品、参考品の取り扱い 


〈講演概要〉
 食品や化粧品を製造、販売するにあたっては、製品の有効性とともに安全性を確保することが不可欠であり、その第一歩は品質が適切に管理されていることが基本となります。本講座では、試験検査を妥当かつ円滑に行うためのポイントを、講師が品質試験を実施する試験検査で実際に経験した問題、試験の考え方や原理、査察等での課題となる事項等に重点を置いて解説します。

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