このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 医薬品GMPに学ぶ食品・化粧品製造における 品質試験・検査と試験室管理の実務ポイント [講習会詳細] | テックデザイン
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品質を適切に管理するための重要事項(試験検査の手順、サンプリング、検体・標準品・参考品の管理、試験機器の管理、記録、文書作成など)を、初任者の方にもわかるよう丁寧に解説します。

医薬品GMPに学ぶ食品・化粧品製造における

品質試験・検査と試験室管理の実務ポイント

 

【日 程】

2017年11月1日(水) 10:30~17:00

【会 場】

都内都心部で調整しております。

【受講料】

29,980円(税込/テキスト付)

講師: 帝京科学大学 医療科学部 教授 小島 尚先生

厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員 

略歴:東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属、国立衛生試験所)、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年~帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

Ⅰ.医薬品GMPを基本とした品質管理に関連した管理法の考え方
 1.品質管理の原理と原則
 2.医薬品GMPが要求された背景
 3.医薬品から食品、化粧品にもGMPで管理する     

Ⅱ.GMPにおける試験検査の手順や書類の準備について
 1.医薬品等の製造承認書また食品や環境等公的試験法
 2.品質管理手順書(SOP)等の位置づけ、文書作成とその管理
 3.品質管理の記録としての生データの位置づけ
 4.試験検査の信頼性を確保するための基礎          

Ⅲ.医薬品査察を基盤として見えてくる試験検査のあり方
 1.製造管理や品質管理のための試験検査の手順
 2.試験水に関する管理方法の留意事項
 3.試験検査を外部に委託するときに留意すべき事項     

Ⅳ.すべての始まりとなるサンプリングの管理法
 1.サンプリングの出納管理記録の作成
 2.サンプリング計画書作成上の留意事項
 3.サンプリングでの品質部門が負う責任と範囲  

Ⅴ.検体、標準品、参考品などに関連した管理法
 1.検体を適切に管理するための留意点
 2.標準品を適切に管理するための留意点
 3.参考品などを適切に管理するための留意点
 4.試薬及び試液を適切に管理するための留意点     

Ⅵ.試験機器の点検、校正に関連した管理法
 1.試験機器の管理方法に関する手順や計画一覧の作成
 2.試験機器の点検記録(日常、定期等)の実施と確認事項
 3.試験機器の履歴管理に関する留意事項
 4.天秤の管理から始める機器管理の留意点
 5.標準液(pH計等)や基準等の管理事項とその方法
 6.HPLCでのカラム等の適切な保管と管理方法      

Ⅶ.試験室管理における記録や措置に関連した管理法
 1.試験検査の記録と試験成績の取り扱い
 2.試験結果を得るための生データとその範囲
 3.逸脱と規格外(OOS)の判断
 4.規格外の結果を得た場合の管理法と措置
 5.外部依頼を行う場合での留意事項と指摘事項

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〈習得知識〉
・GMPの基本知識
・試験検査の基本的な考え方と要求されるもの
・試験検査に必要な文書の作成管理と試験結果の記録・措置
・試験機器類の校正・点検や生データや検体、標準品、参考品の取り扱い 

〈講演概要〉
 医薬品のみならず、化粧品や食品分野でも製品の有効性とともに安全性を確保することが不可欠であり、その第一歩はその品質が適切に管理されていることが基本となります。本講座では、試験検査を妥当かつ円滑に行うためのポイントを、講師が品質試験を実施する試験検査で実際に経験した問題、試験の考え方や原理、査察等での課題となる事項等に重点を置いて解説します。

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