このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 機能性表示食品届出におけるシステマティックレビュー [講習会詳細] | テックデザイン
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機能性表示食品の科学的根拠となるシステマティックレビューに関し、実施方法及び届出書式の作成(文献検索、採否や評価の方法)、不備指摘の回避とその対応について、講師の豊富な経験と具体的な事例を基に解説します。

~届出書類の作成のための基礎と具体的な進め方、不備指摘から見た作成上の留意点~

機能性表示食品届出におけるシステマティックレビュー

【日 程】

2017年9月22日(金) 10:30~16:30 

【会 場】

都内都心部で調整しております。

【受講料】

29,980円(税込/テキスト付)

講師: 関西福祉科学大学 健康福祉学部 福祉栄養学科 講師 竹田 竜嗣先生

経歴: 平成12年 近畿大学農学部農芸化学科卒業の後、平成14年 近畿大学大学院農学研究科応用生命化学専攻博士前期課程を修了。平成17年 近畿大学大学院農学研究科応用生命化学専攻博士後期課程単位取得退学、同年9月博士(農学)取得。その後、近畿大学研究員、京都学園大学バイオ環境学部実験助手、横浜薬科大学客員講師、CRO勤務などを経て、平成28年4月より現職。専門分野は農芸化学、生物統計学。主な研究内容として「統計解析」「機能性表示食品の届出SRの作成方法」「食品および医薬品のヒト臨床研究に関する試験デザイン」「食品成分の機能性成分のin vitro研究」など

Ⅰ.機能性表示食品における科学的根拠の考え方
 1. 機能性表示食品のシステマティックレビュー(研究レビュー)の位置づけ
 2. ガイドラインから読み解く科学的根拠の届出書式で記載すべき点

Ⅱ.研究レビューの方法と届出書式作成
 1. リサーチクエスチョン(PICO)と機能性表示文言の関係
 2. 文献検索の具体的方法、使うべきデータベース
 3. 文献の採否の決定方法、アウトカムのとらえ方
 4. 文献の評価方法(バイアス・リスク、非直接性など)
 5. ガイドラインから読み解く記入すべき必須事項

Ⅲ.機能性表示文言の考え方
 1. 採用文献の評価アウトカムから見た機能性表示文言の考え方
 2. 事例から見た機能性表示文言で言える範囲
 3. 届出資料における記載方法

Ⅳ.届出後の対応
 1. 事例と傾向から考えた最近の不備指摘内容
 2. 不備指摘を減らすために
 3. 不備指摘に対する回答方法

Ⅴ.機能性表示食品制度の変更・改正
 1. 最新の機能性表示食品制度の議論と予想される改正ポイント
 2. 今後の制度の展望

<習得知識>
・機能性表示食品のガイドラインに即した研究レビューの実施方法
・機能性表示食品の届出様式の作成、留意点(文献検索、評価方法や記入すべき事項等)
・届出後の消費者庁からの不備指摘に対する回答作成方法
・今後の制度改正へ向けた留意点

<講義概要>
 機能性表示食品制度における科学的根拠は、システマティックレビュー(研究レビュー)または、最終製品を用いた臨床試験によって担保しなければならず、実際に本制度における届出のほとんどが、研究レビューを用いて科学的根拠としています。しかし機能性表示食品における研究レビューの作成方法は、純粋かつ一般的なシステマティックレビューの結果だけでなく、ガイドラインに即した内容も考慮した独特の形式で作成しなければなりません。
 本講習会では、これまでに数々の機能性表示食品届出のための研究レビューの作成や、不備指摘に対する修正を行ってきた講師の経験を活かし、事例から見た具体的な方法・進め方や、書式作成の留意点について多く触れながら研究レビューの実施方法を学びます。研究レビューの経験がない方だけでなく、経験者や不備指摘による修正事項への対応に苦慮されている担当者等にも有益な内容となるように、事例は具体的な物を選び、今後の制度の展望や制度改正によって変更が予想される点についても解説します。

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