このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 食品の機能性エビデンス取得のためのヒト臨床試験の実施ポイント [講習会詳細] | テックデザイン
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機能性表示食品への参入が加速しています!! 科学的根拠を取得するための“無駄のない、効率的な臨床試験”の進め方を基本ルールや試験実施例を含めて解説します。

食品の機能性エビデンス取得のための

ヒト臨床試験の実施ポイント

【日 程】

2017年8月2日(水) 12:30~17:15

【会 場】

リファレンス西新宿 会議室(東京 新宿駅/西新宿駅)

【受講料】

29,980円(税込/テキスト付)

 

講師: 広島大学大学院 医歯薬保健学研究院

   臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター 特任准教授 東川 史子先生

略歴:広島大学大学院 医学系研究科 博士課程修了(薬学)、広島大学大学院 医歯薬学総合研究科助手、准教授を経て現職。職務:2007年より機能性食品のヒト試験に携わり、企業との共同研究や自主研究により様々な臨床試験を実施している。基礎研究においては、保健機能性分子の探索およびその機序解明の研究を行っている。

学会:日本分子生物学会,日本癌学会,日本予防医学会,日本公衆衛生学会

1.治験・臨床研究・食品臨床試験の違い

2.倫理指針と倫理審査委員会

3.臨床試験の事前登録 ⇒ CONSORTへの対応とメリット

4.臨床試験の実施に必要な文書
 ① 実施計画書      
 ② 説明文書     
 ③ 同意書・同意撤回書 など

5.臨床試験のデザイン
 ① 二重盲検法  
 ② プラセボ 
 ③ 無作為化割付  
 ④ 評価項目
 ⑤ 研究対象者の選択基準、除外基準  
 ⑥ 研究対象者の募集方法
 ⑦ 必要な研究対象者数の設定およびその根拠  
 ⑧ 摂取期間の設定  
 ⑨ 実施時期
 ⑩ 統計解析の手法  
 ⑪ 欠損値、外れ値  
 ⑫ 利益相反 
 ⑬ 個人情報の取扱い 
 ⑭ 健康被害の補償等

6.機能性表示のための臨床試験の方法
※臨床試験の実施方法は、機能性表示目的でもトクホ申請目的でも基本的な部分は同じです。
それを踏まえた上で、それぞれの目的によって押さえておくべきポイントを解説します。

7.臨床試験実施例
 ① 抗肥満        
 ② 血糖値上昇抑制  
 ③ 貧血の改善

※講座終了後,名刺交換の場を設けますhttp://admin.tech-d.jp/images/noimage.png

講義概要:
食品の新たな機能性表示制度が施行され、企業責任において多彩な機能性表示が可能となったことから、これまで以上に食品の機能性エビデンス取得の必要性が高まっている。しかしながら、市場参入のためには科学的根拠に基づく臨床データの提示が求められており、それらを担保するための各種試験の実施には様々なハードルがあり、一筋縄ではいかない。本講演では、今後、健康機能性を謳った食品開発を検討している企業、あるいは健康機能を有する素材を取扱っている企業の研究・技術者を対象に、臨床試験の基本的なルールから、プロトコル作成時のポイント、統計解析、そして特に食品機能性表示に求められる臨床試験の効率的な実施ポイントを実際の試験例を挙げながら解説する。

習得知識:
① 食品の臨床試験の基本的ルール
② 食品の臨床試験のデザイン
③ 機能性表示のための臨床試験の方法、留意点

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