このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における基礎知識と効率的な書類作成法 [講習会詳細] | テックデザイン
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化粧品・医薬部外品を製造販売するために必要な申請のステップとポイントについて、適切で過不足のない書類の作成法や最新の法規制、規格設定のための分析試験の考え方などを含め、初任者や専門外の方にもわかるよう丁寧に解説します.

化粧品・医薬部外品の製造販売承認申請における基礎知識と

効率的な書類作成法

~局方・外原規の最新動向と活用法、区分別の医薬部外品の申請、原料規格設定のポイント~

【日 程】

2017年5月25日(木) 10:30~16:30

【会 場】

テックデザイン会議室(門前仲町駅)

【受講料】

29,980円(税込/テキスト付)

講師: 帝京科学大学 医療科学部 教授 小島 尚先生

厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 / 日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員 

略歴:東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属、国立衛生試験所)、

東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年~帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

Ⅰ.化粧品・医薬部外品及びそれら原料の位置づけ

  ~化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう~
1.いわゆる化粧品とは何か         
2.化粧品・医薬部外品の法的根拠
3.承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4.化粧品原料のための医薬部外品原料規格
5.参考とすべき公定書と通知やガイドライン

Ⅱ.製造承認書を実際に作成して部外品や化粧品を理解

  ~部外品や化粧品原料を製造するためには承認書を作成します~
1.製造承認書の構成と必要となる書類  
2.モックアップや行政が示す製造承認書への要求 
3.規格項目設定の基本的考え方   
4.医薬部外品の企画項目に係る記載方法

Ⅲ.化粧品・医薬部外品のための公定書活用術

  ~製造承認書を作成するためには公定書を理解する必要があります~
1.日本薬局方は化粧品や部外品の基盤となる公定書     
2.通則は局方の基礎ですべての基本
3.一般試験法は標準的な分析法の指南書
4.外原規2006の位置づけとその特徴

5.外原規と局方の違いは化粧品に特性

Ⅳ.製造承認申請や別紙規格等の作成上の留意点

  ~何を設定しなければならないのか?~
1.有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か 
2.適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3.海外メーカー原料の規格設定上の注意点       
4.PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
5.製造承認書作成には局方原案作成要領が有用

Ⅴ.規格及び試験方法を正しく設定するための分析化学的な考え方

  ~設定根拠の妥当性とデータの信頼性はいかに担保するか?~
1.成分や品目により設定すべき試験項目の具体的事例
2.規格及び試験方法の設定は実測値(試験成績書)に基づく    
3.分析化学的に合理的な別紙企画の表記や記述企画の設定
4.外部委託の試験成績の評価とその利用

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習得知識:
1) 化粧品等に関する基本的な知識(定義・規格・法規制など)
2) 局方や医薬部外品原料規格の基礎的理解とその利用
3) 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント        
4) 規格設定のための分析化学法と試験成績の見方・評価
5) 申請資料や別紙規格への記載方法

講演概要:
 本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識(定義・法規制など)から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。まず、化粧品等の公定書である医薬部外品原料規格(外原規)2006などの規制の最新動向をふまえ、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法、分析化学(機器分析)の考え方や設定根拠の妥当性とデータの信頼性を担保するためのポイントまでを紹介します。特に、製造承認申請や別紙規格等の申請書を作成する際の実務における留意点(何を設定するか、必要な項目)について、PMDAの指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にもわかりやすく解説していきます。

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